Thẩm Định Hệ Thống HVAC Phòng Sạch — DQ/IQ/OQ/PQ Theo WHO TRS 961

DQ — Design Qualification (Thẩm Định Thiết Kế)

DQ là bước đầu tiên trong quy trình thẩm định HVAC, thực hiện trước khi mua sắm và thi công. DQ xác nhận rằng thiết kế hệ thống HVAC đáp ứng đầy đủ yêu cầu URS (User Requirement Specification) và tuân thủ tiêu chuẩn GMP.

• Review URS vs Design: Đối chiếu từng yêu cầu trong URS với thiết kế HVAC — cấp sạch, ACH, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm
• Capacity calculation: Xác nhận tính toán cooling load, heating load, lưu lượng gió, public suất AHU đủ cho worst-case scenario
• P&ID review: Sơ đồ đường ống và thiết bị đầy đủ, đúng kết nối, có đầy đủ damper, sensor, alarm points
• Cross-contamination assessment: Đánh giá rủi ro ô nhiễm chéo giữa các khu vực — cascade áp suất đúng chiều, return air không quay lại vùng sạch hơn
• FMEA (Failure Mode and Effects Analysis): Phân tích rủi ro hư hỏng HVAC và tác động đến cấp sạch phòng

💡 Lưu ý chuyên gia: DQ là cơ hội cuối cùng để phát hiện lỗi thiết kế trước khi bỏ tiền mua sắm và thi công. Mỗi lỗi thiết kế HVAC phát hiện ở DQ tiết kiệm gấp 10-50 lần chi phí sửa chữa so với phát hiện ở OQ/PQ.

IQ HVAC — Kiểm Tra Lắp Đặt

IQ HVAC xác nhận rằng tất cả thành phần của hệ thống HVAC được lắp đặt đúng theo thiết kế đã phê duyệt tại DQ. Phạm vi IQ bao gồm:

AHU (Air Handling Unit)

• Xác nhận model, serial number khớp với PO và specification sheet
• Kiểm tra công suất motor, tần số, điện áp theo nameplate
• Xác nhận vị trí lắp đặt, foundation, chống rung (vibration isolator)
• Kiểm tra access door, drain pan, mixing box, heating/cooling coil
• Xác nhận kết nối điện, nước lạnh (chiller), condensate drain

Ống Gió Và Phụ Kiện

• Vật liệu: Tôn mạ kẽm (vùng thường) hoặc inox 304 (dược phẩm). Kiểm tra CoC
• Kích thước: Đo tiết diện ống so với bản vẽ, sai số ≤5%
• Leak test: Bơm áp dương vào đường ống, đo rò rỉ. Tiêu chí: ≤1% tổng lưu lượng theo SMACNA Class A
• Insulation: Kiểm tra bảo ôn ống gió — vật liệu, chiều dày, bọc ngoài bằng tôn hoặc PVC
• Damper: Volume damper, fire damper, backdraft damper — đúng vị trí, vận hành trơn tru

Bộ Lọc

• Pre-filter (G4): Đúng kích thước, lắp kín khung, không rò rỉ
• Medium filter (F7/F9): Đúng hiệu suất theo spec, lắp đúng chiều luồng gió
• HEPA filter (H14): Kiểm tra certificate (hiệu suất ≥99.995% tại 0.3µm), serial number, ngày sản xuất. Lắp đúng khung, gel seal hoặc knife-edge seal kín

OQ HVAC — Kiểm Tra Vận Hành

OQ HVAC là giai đoạn quan trọng nhất, xác nhận rằng hệ thống HVAC vận hành đúng thông số thiết kế trong điều kiện at-rest:

PQ HVAC — Environmental Monitoring Operational

PQ HVAC thực hiện trong điều kiện operational — có người làm việc, thiết bị sản xuất vận hành. Mục tiêu xác nhận HVAC duy trì cấp sạch khi phòng hoạt động thực tế:

• Particle count in-operation: Đếm hạt liên tục trong 3 ca sản xuất. Kết quả phải đạt cấp ISO in-operation theo ISO 14644-1
• Giám sát vi sinh: Settle plates (4h exposure), active air sampling (1m³), surface sampling (contact plates). Alert/action limits theo GMP grade
• Recovery test under load: Mở cửa phòng sạch hoặc tạo ô nhiễm bất thường → đo thời gian HVAC đưa phòng về cấp sạch at-rest
• Alarm testing: Mô phỏng mất chênh áp, quá nhiệt, AHU trip — xác nhận alarm hoạt động đúng, BMS ghi nhận, notification đến QA
• Worst-case scenario: Test khi maximum occupancy (số người tối đa), maximum equipment load, door opening frequency cao nhất

Thiết Bị Đo Lường Trong Thẩm Định HVAC

Mọi thiết bị đo phải được hiệu chuẩn (calibrated) và truy xuất (traceable) đến chuẩn quốc gia/quốc tế:

💡 Lưu ý chuyên gia: Theo ISPE HVAC Commissioning and Qualification Guide, nên thực hiện commissioning (chạy thử và cân chỉnh) trước khi bắt đầu qualification chính thức. Commissioning phát hiện và sửa lỗi sớm, giúp qualification chạy trơn tru hơn, giảm deviation và tái test.

Cần hỗ trợ thẩm định hệ thống HVAC?
Liên hệ Tư Vấn Phòng Sạch để được tư vấn quy trình thẩm định HVAC theo WHO TRS 961, ISPE, và ISO 14644.