Đo kiểm phòng sạch ISO 14644
Đếm tiểu phân, thử rò rỉ lọc HEPA, lưu lượng gió, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm; báo cáo theo ISO 14644.
Báo giá trong 24hXem chi tiết
Chủ đề · 5 bài
Thi công và thẩm định phòng sạch
Sau thiết kế là thi công và thẩm định. Đây là giai đoạn dễ phát sinh sai lệch nhất: sai vật liệu, sai chênh áp, thiếu hồ sơ truy xuất. Một quy trình nghiệm thu rõ ràng giúp phát hiện sớm thay vì đến lúc thẩm định mới sửa.
Nhóm bài này trình bày trình tự thi công, cấu trúc hồ sơ IQ/OQ/PQ và cách xử lý sai lệch theo CAPA. Phần đo kiểm hiện trường (đếm tiểu phân, thử rò lọc, lưu lượng, chênh áp) là dữ liệu đầu vào cho hồ sơ thẩm định.
Nên đọc trước
Ba bài nên đọc đầu tiên trong nhóm này.
Quy trình thi công phòng sạchQuy trình thi công phòng sạch 8 bước: khảo sát, thiết kế, lắp panel, HVAC, M&E, hoàn thiện, vệ sinh, thẩm định. Kèm timeline và điểm kiểm soát QC.Thẩm định IQ/OQ/PQThẩm định phòng sạch IQ/OQ/PQ: V-model lifecycle, checklist 20+ items, acceptance criteria, báo cáo thẩm định, re-qualification. Hướng dẫn theo GMP WHO.CAPA GMPCAPA trong GMP: quy trình 8 bước, phân tích nguyên nhân gốc (5 Why, Fishbone, Fault Tree), CAPA log và kiểm tra hiệu quả. Kèm ví dụ thực tế.
Tất cả bài trong nhóm (5)
Quy trình thi công phòng sạchQuy trình thi công phòng sạch 8 bước: khảo sát, thiết kế, lắp panel, HVAC, M&E, hoàn thiện, vệ sinh, thẩm định. Kèm timeline và điểm kiểm soát QC.Thẩm định IQ/OQ/PQThẩm định phòng sạch IQ/OQ/PQ: V-model lifecycle, checklist 20+ items, acceptance criteria, báo cáo thẩm định, re-qualification. Hướng dẫn theo GMP WHO.Thẩm định hệ thống HVACQuy trình thẩm định HVAC phòng sạch dược phẩm: DQ, IQ lắp đặt, OQ (HEPA, ACH, chênh áp), PQ giám sát môi trường. Tham chiếu WHO TRS 961 và ISPE.Thẩm định hệ thống nướcQuy trình thẩm định hệ thống nước dược phẩm PW/WFI theo 3 Phase chi tiết. IQ lắp đặt, OQ chất lượng, PQ sampling plan 12 tháng. Alert/action limits.CAPA GMPCAPA trong GMP: quy trình 8 bước, phân tích nguyên nhân gốc (5 Why, Fishbone, Fault Tree), CAPA log và kiểm tra hiệu quả. Kèm ví dụ thực tế.
Sản phẩm và dịch vụ liên quan
Khi đã nắm yêu cầu kỹ thuật, bạn có thể xem quy cách và nhận báo giá.
Panel và cửa phòng sạch
Vách, trần, cửa dạng sandwich: lõi EPS, PU, rockwool, glasswool; bề mặt thép sơn tĩnh điện hoặc inox.
Báo giá trong 24hXem chi tiết
Các chủ đề khác
- Kiến thức nền tảngKhái niệm, phân cấp ISO 14644, GMP, HVAC và quy trình tư vấn thiết kế.
- Phòng sạch theo ngànhDược phẩm, bệnh viện, điện tử, thực phẩm, mỹ phẩm, thiết bị y tế.
- Tiêu chuẩn và quy địnhGMP WHO, EU Annex 1, GSP, GLP, TCVN và bảng so sánh.
- Kỹ thuật phòng sạchChênh áp, ACH, HEPA/ULPA, nước RO/WFI, vi sinh, vật liệu, chiếu sáng.
- SOP vận hành và bảo trìSOP cho AHU, HVAC, chiller, lọc gió, nước tinh khiết.
Cần tư vấn cho dự án của bạn?
Gửi yêu cầu để kỹ sư tư vấn cấp sạch, tiêu chuẩn áp dụng và báo giá sơ bộ trong 24 giờ làm việc khi đủ thông tin.