Dịch vụ đo kiểm phòng sạch theo ISO 14644

Đo kiểm phòng sạch là gì và khi nào cần

Đo kiểm phòng sạch là tập hợp các phép thử tại hiện trường nhằm xác nhận phòng đạt cấp độ sạch theo nồng độ tiểu phân (ISO 14644-1) và các thông số hỗ trợ như lưu lượng gió, chênh áp, rò rỉ lọc. Các phương pháp thử chi tiết được trình bày trong ISO 14644-3.

Phép đo có thể thực hiện ở các trạng thái khác nhau: sau khi lắp đặt xong (as-built), khi thiết bị chạy nhưng không có người (at-rest) hoặc khi đang sản xuất (operational). Cần ghi rõ trạng thái đo vì kết quả và tiêu chí chấp nhận khác nhau theo trạng thái.

Đo kiểm không đồng nghĩa với thẩm định. Báo cáo đo kiểm là dữ liệu đầu vào cho hồ sơ thẩm định (IQ/OQ/PQ) và cho chương trình giám sát định kỳ. Thời điểm cần đo: nghiệm thu bàn giao, định kỳ theo kế hoạch, sau khi thay lọc hoặc sửa chữa HVAC, và sau sự cố vượt giới hạn.

Các gói đo thường gặp

Hạng mục đo thường thực hiện

Thông số tham khảo, tùy cấu hình. Liên hệ kỹ sư để xác nhận trước khi chọn.

Ứng dụng theo ngành

• Dược phẩm, mỹ phẩm. Đo nghiệm thu và định kỳ cho khu sản xuất; kết quả là một phần hồ sơ thẩm định và giám sát môi trường.
• Thiết bị y tế. Xác nhận cấp sạch khu lắp ráp, đóng gói trước khi sản xuất và định kỳ.
• Điện tử, bán dẫn. Đo đếm tiểu phân, lưu lượng gió và chênh áp cho khu vực nhạy với bụi.
• Thực phẩm, thực phẩm chức năng. Xác nhận điều kiện khu đóng gói, chiết rót theo yêu cầu khách hàng hoặc tiêu chuẩn.
• Bệnh viện, phòng mổ. Kiểm tra lưu lượng, chênh áp và lọc ở phòng mổ, khu cách ly.

Tiêu chuẩn tham chiếu

• ISO 14644-1. Phân cấp độ sạch không khí theo nồng độ tiểu phân; xác định số điểm lấy mẫu và giới hạn.
• ISO 14644-2. Giám sát để chứng minh phòng sạch tiếp tục phù hợp; cơ sở lập kế hoạch đo định kỳ.
• ISO 14644-3. Các phương pháp thử: lưu lượng gió, chênh áp, rò rỉ lọc, trực quan hóa dòng khí, thời gian phục hồi.
• GMP EU Annex 1, GMP WHO. Đặt yêu cầu về giám sát môi trường cho khu vực vô trùng và sản xuất thuốc; chi tiết tiêu chí theo văn bản hiện hành.

Tên tiêu chuẩn chỉ để tham chiếu khi thiết kế và đo kiểm. Hồ sơ, chứng nhận cụ thể của từng lô hàng hoặc công việc cần được yêu cầu và đối chiếu khi báo giá.

Lưu ý khi đặt dịch vụ đo kiểm

1. Thống nhất ngay từ đầu trạng thái đo (as-built, at-rest, operational) và tiêu chí chấp nhận (từ URS hoặc hồ sơ thiết kế).
2. Máy đếm tiểu phân và các thiết bị đo phải có chứng chỉ hiệu chuẩn còn hiệu lực; nên yêu cầu bản sao đi kèm báo cáo.
3. Số điểm lấy mẫu phụ thuộc diện tích phòng và cấp sạch; một phòng lớn cần nhiều điểm hơn phòng nhỏ.
4. Lên lịch đo vào thời điểm thiết bị chạy ổn định, tránh đo ngay sau khi thay lọc hoặc vệ sinh nếu chưa ổn định.
5. Kết quả không đạt cần có kế hoạch khắc phục và đo lại; trao đổi trước về phạm vi đo lại trong báo giá.

Thông tin nên chuẩn bị để báo giá chính xác

• Danh sách phòng, diện tích, chiều cao và cấp sạch từng phòng
• Trạng thái cần đo (as-built, at-rest, operational)
• Số lượng lọc HEPA và bản vẽ bố trí (nếu có)
• Tiêu chí chấp nhận từ URS hoặc hồ sơ thiết kế
• Tiêu chuẩn áp dụng (ISO 14644, GMP) và mẫu báo cáo yêu cầu
• Lịch có thể dừng sản xuất và địa điểm

Quy trình làm việc

1. 1

   Gửi danh sách phòng

   Cấp sạch, diện tích, trạng thái cần đo và tiêu chuẩn áp dụng.

2. 2

   Thống nhất phương án

   Kỹ sư xác nhận hạng mục, số điểm đo, tiêu chí chấp nhận và lịch thực hiện.

3. 3

   Báo giá

   Báo giá trong 24 giờ làm việc khi đủ thông tin, nêu rõ phạm vi và phương án đo lại.

4. 4

   Đo tại hiện trường và báo cáo

   Thực hiện phép đo, lập báo cáo số liệu, kết luận và khuyến nghị khắc phục.

Câu hỏi thường gặp