Chủ đề · 6 bài

Tiêu chuẩn và quy định phòng sạch

Tiêu chuẩn phòng sạch không phải một văn bản duy nhất. ISO 14644 phân cấp độ sạch không khí, trong khi GMP, GSP và GLP là các yêu cầu theo lĩnh vực hoạt động và mỗi cơ quan quản lý có cách diễn giải riêng.

Nhóm bài này giúp bạn đối chiếu các tiêu chuẩn, hiểu điểm giống và khác nhau, từ đó chốt căn cứ thiết kế trước khi lập hồ sơ mời thầu. Nội dung mang tính tham khảo kỹ thuật; yêu cầu cuối cùng cần theo văn bản hiện hành và cơ quan thẩm định của dự án.

Nên đọc trước

Ba bài nên đọc đầu tiên trong nhóm này.

So sánh tiêu chuẩn phòng sạchBảng so sánh toàn diện tiêu chuẩn phòng sạch: ISO 14644, GMP WHO, GMP EU, cGMP FDA, FS 209E, TCVN 8664. Ma trận ngành × tiêu chuẩn. Timeline phát triển.Tiêu chuẩn GMP WHOGMP WHO: lịch sử phát triển từ WHA 1967, cấu trúc TRS 986, phân loại phòng sạch A-D, so sánh chi tiết WHO vs EU GMP. Áp dụng tại Việt Nam theo Thông tư 35/2018.GMP EU Annex 1GMP EU Annex 1 (2023): 12 chương mới, CCS bắt buộc, RABS vs Isolator, giám sát liên tục cấp A. Tác động đến nhà máy dược Việt Nam xuất khẩu EU.

Tất cả bài trong nhóm (6)

Tiêu chuẩn GMP WHOGMP WHO: lịch sử phát triển từ WHA 1967, cấu trúc TRS 986, phân loại phòng sạch A-D, so sánh chi tiết WHO vs EU GMP. Áp dụng tại Việt Nam theo Thông tư 35/2018.GMP EU Annex 1GMP EU Annex 1 (2023): 12 chương mới, CCS bắt buộc, RABS vs Isolator, giám sát liên tục cấp A. Tác động đến nhà máy dược Việt Nam xuất khẩu EU.GSP — Bảo quản thuốc tốtGSP (Good Storage Practice): phân loại kho dược phẩm, temperature mapping, cold chain GDP, hệ thống giám sát 24/7. Quy trình đạt GSP tại Việt Nam.GLP — Phòng thí nghiệm tốtGLP (Good Laboratory Practice): nguyên tắc OECD, BSL 1-4, yêu cầu phòng lab, quản lý dữ liệu, data integrity. So sánh GLP vs GMP vs ISO 17025.Tiêu chuẩn TCVN phòng sạchTCVN 8664 (ISO 14644): danh sách 8 phần, so sánh TCVN vs ISO, QCVN liên quan, khung pháp lý phòng sạch Việt Nam. STAMEQ, Bộ KH&CN.So sánh tiêu chuẩn phòng sạchBảng so sánh toàn diện tiêu chuẩn phòng sạch: ISO 14644, GMP WHO, GMP EU, cGMP FDA, FS 209E, TCVN 8664. Ma trận ngành × tiêu chuẩn. Timeline phát triển.

Sản phẩm và dịch vụ liên quan

Khi đã nắm yêu cầu kỹ thuật, bạn có thể xem quy cách và nhận báo giá.

Tất cả sản phẩm

Đo kiểm phòng sạch ISO 14644

Đếm tiểu phân, thử rò rỉ lọc HEPA, lưu lượng gió, chênh áp, nhiệt độ, độ ẩm; báo cáo theo ISO 14644.

Báo giá trong 24hXem chi tiết

Các chủ đề khác

Xem tất cả chủ đề

Cần tư vấn cho dự án của bạn?

Gửi yêu cầu để kỹ sư tư vấn cấp sạch, tiêu chuẩn áp dụng và báo giá sơ bộ trong 24 giờ làm việc khi đủ thông tin.

Nhận báo giá trong 24h Zalo 0902.051.222 Gọi 1900.636.814